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氨甲环酸非牙膏禁用原料,这样回应

文章作者:凯旋门财经 上传时间:2020-04-15

功效型牙膏添加西药遭质疑

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云南白药:符合国标和国际通用规定

“人红是非多。”近来屡上财经新闻榜的云南白药,再陷是非漩涡。

  云南白药舆论事件后 中西药复方制剂何去何从?

原标题:云南白药牙膏被指止血靠处方药成分,所属化妆品国标并未禁用

“人红是非多。”近来屡上财经新闻榜的云南白药,再陷是非漩涡。

10月21日以来,几名认证与医生职业相关的自媒体账号用户,接连质疑云南白药牙膏含有氨甲环酸成分,可能会掩盖使用者口腔出血的症状,从而延误必要的规范治疗。一时间,公众迷惑者有之,质疑抨击者有之,理性科普者有之,微博平台也收割了数百万计的流量。

重组正当时,云南白药品牌遭遇舆论风暴潮。

10月23日上午,云南白药集团有限公司就网友质疑其牙膏添加处方药成分“氨甲环酸”一事发布说明称,“云南白药牙膏组合使用的所有成分符合国家和国际相关通用规定,无违法添加成分,更未使用禁用成分”。

10月21日以来,几名认证与医生职业相关的自媒体账号用户,接连质疑云南白药牙膏含有氨甲环酸成分,可能会掩盖使用者口腔出血的症状,从而延误必要的规范治疗。一时间,公众迷惑者有之,质疑抨击者有之,理性科普者有之,微博平台也收割了数百万计的流量。

23日上午,云南白药集团对此做出正式回应。

10月21日,自媒体“科普医生博雅”发文质疑,云南白药牙膏的止血功能是因为添加了处方西药氨甲环酸。10月23日晚间,云南白药集团股份有限公司(000538.SZ,以下简称“云南白药”)公告,云南白药牙膏无违法添加和使用禁用成分;氨甲环酸是广泛运用于功效牙膏中的常用成分。

该说明还称,“有人在公众媒体上就云南白药牙膏含有氨甲环酸成分进行炒作”,氨甲环酸是广泛用于功效牙膏中的一种常用成分,云南白药牙膏产品功效成分进行了大量、完整的药效学、毒理学以及临床实验,确保了云南白药牙膏的安全性等。

23日上午,云南白药集团对此做出正式回应。

突然发现牙膏主要成分含西药?

由于云南白药是国家保密配方,其成分表中仅标明云南白药提取物。《中国经营报》记者查询国家药监局中药提取物备案公示数据库,未能检索到与“云南白药提取物”或“云南白药活性成分”有关的信息。

此前,10月21日,认证为“科普医生博雅”的网友发文指出,云南白药牙膏外包装注明成分中含有“氨甲环酸”处方药成分,质疑云南白药牙膏真正发挥防止牙龈出血效果的成分或为该凝血处方药成分“氨甲环酸”,直指云南白药打着“中草药”成分的幌子,“挂羊头卖狗肉”。

突然发现牙膏主要成分含西药?

10月21日,有自媒体账号发文称,发现“YN白药”牙膏的主要成分中含有氨甲环酸,而且发现许多有牙龈止血功能的中草药牙膏都有这个成分。更有人提出“牙龈出血是牙周病,应该去看牙医,而不是用带止血药的牙膏”引发过百万阅读。难道云南白药牙膏产品不是靠云南白药止血,而是靠西药成分?对消费者是否有误导?一时众说纷纭。

目前,公众仍疑惑的问题是,为何以中药成分为卖点的产品中要添加西药成分?由此中西药复方制剂长期以来面临的困境再次引起讨论。

澎湃新闻注意到,云南白药发布的说明中,并未就该质疑作出具体回应,也未提及“氨甲环酸”在云南白药牙膏中发挥的主要功效和作用,以及添加剂量等问题。

10月21日,有自媒体账号发文称,发现“YN白药”牙膏的主要成分中含有氨甲环酸,而且发现许多有牙龈止血功能的中草药牙膏都有这个成分。更有人提出“牙龈出血是牙周病,应该去看牙医,而不是用带止血药的牙膏”引发过百万阅读。难道云南白药牙膏产品不是靠云南白药止血,而是靠西药成分?对消费者是否有误导?一时众说纷纭。

记者在采访中了解到,市场上多个知名品牌牙膏产品的主要成分中,确实标有“氨甲环酸”字样。《中国药典》2010年版二部中,氨甲环酸也在列,其成分为“反-4-氨甲基环己烷甲酸”,是一种白色结晶性粉末,无臭,味微苦。

事实上,作为中西医结合理论指导下的产物,中西药复方制剂在感冒药、降糖药、降压药乃至日化产品中广泛使用,其不合理用药导致的不良反应事件也频频发生,因此围绕其争议不断。

23日上午,澎湃新闻就此质疑向云南白药致函求证。截至发稿时,暂未收到进一步回复。

记者在采访中了解到,市场上多个知名品牌牙膏产品的主要成分中,确实标有“氨甲环酸”字样。《中国药典》2010年版二部中,氨甲环酸也在列,其成分为“反-4-氨甲基环己烷甲酸”,是一种白色结晶性粉末,无臭,味微苦。

在医学上,氨甲环酸又被称作凝血酸,常在临床中使用,如出血过多,外科手术,美白以及血友病患者治疗。这种药物通过与抗纤维蛋白溶酶作用加强抗纤溶作用以达到辅助止血作用。一般成人静脉滴注一次0.25克至0.5克,必要时可每日1至2克,分1至2次给药。

有业内人士对本报记者表示,掺着西药的中成药常由于西药成分的剂量不明,容易让消费者忽略其中的西药成分而容易导致重复用药、过量用药的情况,存在较大的健康隐患。

质疑者再发文:牙膏含西药成分

在医学上,氨甲环酸又被称作凝血酸,常在临床中使用,如出血过多,外科手术,美白以及血友病患者治疗。这种药物通过与抗纤维蛋白溶酶作用加强抗纤溶作用以达到辅助止血作用。一般成人静脉滴注一次0.25克至0.5克,必要时可每日1至2克,分1至2次给药。

据临床报告,氨甲环酸对人体没有特别严重的不良反应,且这种药物作为廉价非专利药已被列入WHO必备药物清单当中。

本报记者注意到,在国家药监局国家药品不良反应监测中心发布的不良反应信息通报中,维C银翘片、珍菊降压片、复方大青叶片、感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊等中西药复方制剂均被专门通报或警示过,《中国药物警戒》也曾在2009年发布文章对36例消渴丸严重低血糖反应病例进行分析。

10月22日晚间,今日头条号认证为“高级营养师”网友杜轩建在文章中称,关于某中草药牙膏添加西药成分“氨甲环酸”的文章,是由他与未婚妻“科普医生博雅”共同创作,意在告诉大家一些中草药牙膏中添加西药成分“氨甲环酸”,质疑牙膏声称能够预防和改善牙龈出血会不会是“氨甲环酸”这种西药成分在起作用。他称,使用具有这种止血功效的牙膏,很可能会掩盖牙周病、血液病等疾病病情,使人错过最佳治疗时机。

据临床报告,氨甲环酸对人体没有特别严重的不良反应,且这种药物作为廉价非专利药已被列入WHO必备药物清单当中。

据一名知情人透露,云南白药的成分表里,氨甲环酸标注在最后,说明其含量最低,且低于含氟量0.05%,“这对常见包装为120克,单人每天两次计、可持续使用一月以上的牙膏来说,每次接触到的氨甲环酸含量其实是很低的,吸收量则更有限”。

  中药牙膏引争议

杜轩建还称,文章发表后,两人遭到网友发私信辱骂、恐吓,“有人说,我们是想火;有人说,我们收了利益……”。同时,杜轩建在文章中表示,他们已把所有平台的文章删除,并向因此造成负面影响的企业道歉。

据一名知情人透露,云南白药的成分表里,氨甲环酸标注在最后,说明其含量最低,且低于含氟量0.05%,“这对常见包装为120克,单人每天两次计、可持续使用一月以上的牙膏来说,每次接触到的氨甲环酸含量其实是很低的,吸收量则更有限”。

氨甲环酸不是牙膏禁用原料

近日,记者来到北京某大型超市看到,一支180克的云南白药牙膏售价为31.5元,其他品牌同等容量的牙膏价格在15元左右,约为云南白药价格的一半。在云南白药牙膏成分表中,氨甲环酸在最末尾列示。在外包装上,清楚标明云南白药活性成分能够帮助减轻牙龈问题,包括牙龈出血、牙龈疼痛、修复黏膜损伤等。

截至22日晚,“科普医生博雅”原于10月21日发表的关于云南白药牙膏含“氨甲环酸”的质疑文章,已被删除。

氨甲环酸不是牙膏禁用原料

云南白药牙膏一直被定位为“功效型牙膏”。根据2014年工信部发布的《功效型牙膏》行业标准,“其添加功效成分,除具有牙膏的基本功能之外,兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏,其基本功能包括清洁口腔……维护牙齿和牙周组织健康”。根据这个标准,功能型牙膏所使用的原料应符合GB 22115,即《牙膏用原料规范》的要求。

除了云南白药牙膏,记者发现,市面上多种宣称具有保护牙龈、止血等功能的牙膏均含有凝血酸(即氨甲环酸)成分,其中片仔癀清火牙膏同样主打中药成分。记者致函漳州片仔癀药业股份有限公司(600436.SH)询问牙膏中添加凝血酸的原因,截至发稿未获对方回复。

值得一提的是,今日头条号为“科普医生博雅”的网友,资料信息显示其认证为“三甲医院血液科医师”,简介为“医学硕士、科普达人”等。

云南白药牙膏一直被定位为“功效型牙膏”。根据2014年工信部发布的《功效型牙膏》行业标准,“其添加功效成分,除具有牙膏的基本功能之外,兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏,其基本功能包括清洁口腔……维护牙齿和牙周组织健康”。根据这个标准,功能型牙膏所使用的原料应符合GB 22115,即《牙膏用原料规范》的要求。

记者查询发现,《规范》中表1列出牙膏中禁用组分1025种化学药,表2禁用组分88种植物、动物药,表3有173种化学制剂及着色剂。此外,在表4中,还有48种限制用组分。经过反复查询,并咨询相关专家,已证实氨甲环酸不在牙膏禁用和限用原料之列。

10月24日,中国口腔清洁护理用品工业协会在其官网发表声明称,氨甲环酸不是国家标准《牙膏用原料规范》所列的牙膏原料禁限用物质。为确保使用原料安全,协会要求企业在产品研发阶段综合考虑暴露量、作用部位、摄入途径等方面,对产品安全风险进行评估,通过安全评估方允许产品上市。

不过两名网友“科普医生博雅”和“杜轩建”的医师、高级营养师的身份尚未得到证实。

记者查询发现,《规范》中表1列出牙膏中禁用组分1025种化学药,表2禁用组分88种植物、动物药,表3有173种化学制剂及着色剂。此外,在表4中,还有48种限制用组分。经过反复查询,并咨询相关专家,已证实氨甲环酸不在牙膏禁用和限用原料之列。

云南白药谨慎应对氨甲环酸舆情

一位牙科专家接受记者采访时指出,氨甲环酸并不是牙膏的常用成分,只是一些有止血功效的牙膏才会含有这种成分。

23日上午,澎湃新闻致函云南白药,希望其就云南白药牙膏中起到“减轻牙龈出血、牙龈疼痛”功效的主要成分,“氨甲环酸”在云南白药牙膏中发挥的主要功效、作用,以及添加剂量相关安全性评价或临床实验数据材料等作出进一步说明。

云南白药谨慎应对氨甲环酸舆情

23日科技日报记者接收到的《关于云南白药牙膏相关情况的说明》中,云南白药方面表示:

市面上大部分宣称能够止血的牙膏的确都是有止血功效的,因为其中含有氨甲环酸这种成分,其对纤维蛋白溶解活性增高所致出血效果较好。但由于某些中药也有止血功效,所以还不能判断云南白药牙膏完全是靠氨甲环酸来止血。

截至发稿时,暂未收到云南白药的进一步回复。

23日科技日报记者接收到的《关于云南白药牙膏相关情况的说明》中,云南白药方面表示:

一是云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合《牙膏用原料规范》和国际的相关通用规定,无违法添加成分,更未使用禁用成分;二是氨甲环酸是广泛运用于功效牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种功效牙膏都使用了此成分;三是云南白药牙膏是通过科研人员长期研究,科学筛选的成果。产品功效成分进行过大量、完整的药效学、毒理学以及临床试验,确保了云南白药牙膏的安全性和良好的效果;四是产品面市以来得到了用户的积极认可,是可以很好改善口腔亚健康状况的产品。

对于牙龈出血的患者,该专家的建议是,应首先到医院检查出血的原因,判断是牙结石导致的还是全身因素导致的出血,再针对不同的原因进行处理。如果是牙结石导致的应进行洁齿治疗,如果是全身疾病则应治疗原发病。

专业人士:牙膏使用化妆品生产许可证,可添加氨甲环酸

一是云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合《牙膏用原料规范》和国际的相关通用规定,无违法添加成分,更未使用禁用成分;二是氨甲环酸是广泛运用于功效牙膏中的一种常用成分,目前国内外多种功效牙膏都使用了此成分;三是云南白药牙膏是通过科研人员长期研究,科学筛选的成果。产品功效成分进行过大量、完整的药效学、毒理学以及临床试验,确保了云南白药牙膏的安全性和良好的效果;四是产品面市以来得到了用户的积极认可,是可以很好改善口腔亚健康状况的产品。

与此同时,记者注意到最先引发舆情的@科普医生博雅,已在23日前删除了相关帖子,并与未婚夫发表“声明”:一是不反对中医;二是绝对没有针对企业的意思;三是爱祖国、爱祖国医学,并向因此受到负面影响的企业道歉,向受到惊吓的消费者道歉。

而对于市面上销售的止血、美白、抗敏等功效牙膏,专家的建议是,普通消费者如果没有牙齿不适症状,不建议使用功效牙膏。如果牙齿有不适可短期使用功效牙膏,并且建议经常更换牙膏品牌。

公开报道显示,“氨甲环酸”又名凝血酸,主要有止血、美白等作用。其成品药“氨甲环酸片”属于处方药,必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用,主要用于止血。

与此同时,记者注意到最先引发舆情的@科普医生博雅,已在23日前删除了相关帖子,并与未婚夫发表“声明”:一是不反对中医;二是绝对没有针对企业的意思;三是爱祖国、爱祖国医学,并向因此受到负面影响的企业道歉,向受到惊吓的消费者道歉。

药剂师冀连梅指出,由于官方没有对于牙膏中添加氨甲环酸的限量规定,牙膏生产厂家也未公布添加量,因此无法准确评估对人体的影响。但她估计,牙膏中的添加剂量不会太多,消费者无需过于担心副作用。她呼吁相关部门和生产厂家尽快公布牙膏中氨甲环酸的添加量,尊重消费者的知情权。

云南白药的官网显示,该公司共有15款牙膏产品。澎湃新闻在一些商超发现,在数十种牙膏品牌中,冷酸灵、华素等品牌部分牙膏也均标注含有凝血酸成分。

(本报记者 赵汉斌 科技日报昆明10月23日电)

  云南白药提取物是什么?

云南白药一款为“云南白药牙膏”,外包装宣称“它内含的云南白药活性成分,具有帮助减轻牙龈问题、修复粘膜损伤、营养牙龈和改善牙周健康的作用”。

云南白药牙膏是云南白药进行品牌再造、拓展市场领域的重要战略产品之一。“云南白药止血、愈伤、消炎三个功能合一。如果我们把云南白药的活性物质提取出来,放到牙膏上,那这就是一款全新的产品。”云南白药董事长王明辉由此诞生了研发云南白药牙膏的想法。

该款牙膏执行标准“GB/T8372牙膏”和“QB/T2966功效型牙膏”,成分列表中,除“云南白药提取物”外,标注含有“氨甲环酸”成分。

10月23日,云南白药针对此事发布公告。其称,云南白药牙膏组合使用的所有成分均符合国家和国际的相关通用规定,无违法添加和使用禁用成分;氨甲环酸是广泛运用于功效牙膏中的常用成分,目前国内外多种功效牙膏都使用了此成分;云南白药牙膏的安全性和效果可以保证;产品得到用户积极认可,能够改善口腔亚健康状况。

陕西某地药品监管部门一位不愿具名的专业人士向澎湃新闻表示,国家对牙膏的管理比较特殊,生产环节换发的是化妆品的生产许可证,但整个还没有完全按照化妆品来管理。

云南白药没有解释清楚的问题是,云南白药牙膏在帮助减轻牙龈出血功能上是哪种成分起的作用?其在包含云南白药活性成分的同时又添加氨甲环酸的原因是什么?

记者查询国家药监局中药提取物备案公示数据库,未能检索到与“云南白药提取物”或“云南白药活性成分”有关的信息。

事实上,云南白药牙膏所宣传的云南白药活性成分在多年前就引起过争议。2013年,香港卫生署因发现云南白药中含乌头碱类物质而未标示将其召回。乌头类生物碱可能带有毒性,如使用不当,可引致不适症状,严重者更会引致呼吸困难和心律失常。2014年,按照原国家食药监总局要求,云南白药更改了其说明书,宣布配方中含草乌等成分,并就该成分标注警示语。

云南白药称,之所以不标示上述物质,是出于“保密配方”的考虑。但在2002年,美国经销商HERBMAX为了将云南白药酊列为膳食补充剂进行销售,向美国FDA递交了相应文件,文件中列出了云南白药酊的全部成分。由于其中不包含乌头碱类物质,引发了云南白药在国内外“双重标准”的质疑。

由于云南白药正筹划与控股股东云南白药控股有限公司整体上市相关的重大资产重组事项,云南白药股票已于9月19日开市起停牌,目前仍未复牌。针对相关事项记者致电致函云南白药董事会秘书,截至发稿未获对方回复。

  中西药复方制剂之困

在中药牙膏中添加西药成分,云南白药因此陷入“挂羊头,卖狗肉”的指责声中。同时,我国药品市场上大量存在的中西药复方制剂产品也再次引发讨论。

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