www.074com-澳门凯旋门官网「专业平台」
做最好的网站
当前位置:www.074.com > 凯旋门财经 > 重点推荐华海药业,肝癌新药瑞戈非尼获CFDA批准

重点推荐华海药业,肝癌新药瑞戈非尼获CFDA批准

文章作者:凯旋门财经 上传时间:2019-10-26

今日医药板块走势强于大盘,从二级子行业来看,医疗服务板块市场表现突出。我们认为未来随着仿制药一致性评价第一批品种获批的临近,可关注受益于仿制药一致性评价政策的CRO及制药企业的投资机会。

盘点:2016年度重磅医药政策都有哪些

行情回顾:上周医药生物指数上涨1.2%,跑赢沪深300指数1.8个百分点,在申万医药三级子行业中,所有板块均表现为上涨趋势,其中化学制剂板块涨幅最大为4.0%,中药板块涨幅最大小为0.2%。

行情回顾:上周医药生物指数下跌0.4%,跑赢沪深300指数0.2个百分点,在申万医药三级子行业中,医疗服务板块、医药商业板块、医疗器械板块和中药板块表现为上涨趋势,生物制品板块、化学制剂板块、化学原料药板块表现为下跌趋势。其中中药板块涨幅最大为0.7%,医药商业板块涨幅最小为0.1%,化学原料药板块跌幅最小为-0.5%,生物制品板块跌幅最大为-2.3%。

    10年来CFDA批准的首个肝癌治疗新药。拜耳(Bayer)靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼(拜万戈)被中国食药监局正式批准,适用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这是继索拉非尼上市后,10年来CFDA批准的首个肝癌治疗新药,研究显示瑞戈非尼与索拉非尼的序贯治疗可使肝癌患者生存时间突破至26个月。(新浪医药)

2016年我国医药行业好不热闹,国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规,一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关,加速行业优胜劣汰;城乡并轨和医保目录的再调整推进“人人享医保”时代进程;流通核查强势启动,行业格局加速重塑。在医疗政策改革的推动下,我国医药产业的发展正步入规范的快车道!2016年度重磅医药政策,新浪医药新闻为您盘点如下:

    行业政策:1)CFDA组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》,公开征求意见和建议。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。2)福建省人民政府发布《关于印发福建省“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》。将药品分成治疗性、辅助性和营养性三类,试行不同的医保支付政策;进一步扩大按病种收费和支付改革范围,力争新增500个病种;要逐步取消公立医院行政级别;到2017年,全省公立医院医疗费用增长幅度控制在10%以内,药品耗材收入占比总体控制在43%以内。3)浙江省近日决定,从2018年1月1日起全面实行大病保险市级统筹,逐步将特殊药品纳入大病保险支付范围,贫困人群大病患者在县域内医疗机构住院先诊疗后付费,进一步减轻大病患者医疗费用负担。

    行业政策:1)CFDA公布首批通过一致性评价的17个仿制药名单。首批公布通过一致性评价的仿制药共涉吉非替尼、氯吡格雷、替诺福韦、厄贝沙坦等12个药品17个品规,归属华海药业、海正药业、正大天晴、信立泰、国药致君、成都倍特、齐鲁制药等7家药企。2)CFDA发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。新的优先审评指导意见重心倾向创新药,新的优先审评指导意见将以“鼓励创新”作为工作重心,未来将更加倾向于重大创新品种;新增“强制许可”事项,即在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。3)发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》,根据计划要求,在高端新药关键技术产业化方面,要在三年内实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破。

    山东发文:打击垄断经营,耗材控价。福建省之后,《山东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》也公开印发。这是山东省今后5年推进医改的纲领性文件。未来山东版医改规划重点任务中的三大重头戏分别是:完善药品和高值医用耗材集中采购制度、控制公立医院医疗费用不合理增长、深化药品流通体制改革。(赛柏蓝器械)

1、CFDA发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》

    投资策略:医药行业迎来新周期。2015年医药工业数据增速约8.5%,2017年已经恢复至约12%。CFDA将接受境外临床数据、临床备案制、支持拓展性临床试验、药审提速及专利展期,将药械创新的战略地位已上升到国家高度,因此2018年医药进入3.0的新时代(创新药受益更加明显)。另外一致性评价进入收获期、消费升级及医疗服务(尤具体检行业)机会明显,2018年医药行业选股思路维持“强于大市”评级,具体选股思路:1)医药进入3.0时代,创新药受益最为显著。重点推荐标的:恒瑞医药(600276)、长春高新(000661)、安科生物(300009),关注复星医药(600196);2)一致性评价进入收获期,药品供给侧改革利好龙头。重点推荐标的:华海药业(600521)、信立泰(002294)、华东医药(000963),关注上海医药(601607)、复星医药(600196)、新华制药(000756);3)消费升级及高端消费,推动品牌中药需求持续增长。重点推荐标的:片仔癀(600436)、云南白药(000538),关注东阿阿胶(000423);4)医改政策大力支持社会办医,民营医疗服务业务高速放量。重点推荐标的:美年健康(002044)、爱尔眼科(300015)。

    投资策略:医药行业迎来新周期。2015年医药工业数据增速约8.5%,2017年已经恢复至约12%。CFDA将接受境外临床数据、临床备案制、支持拓展性临床试验、药审提速及专利展期,将药械创新的战略地位已上升到国家高度,因此2018年医药进入3.0的新时代(创新药受益更加明显)。另外一致性评价进入收获期、消费升级及医疗服务(尤其体检行业)机会明显,2018年医药行业选股思路维持“强于大市”评级,具体选股思路:1)医药进入3.0时代,创新药受益最为显著。重点推荐标的:恒瑞医药(600276)、长春高新(000661)、安科生物(300009),关注复星医药(600196);2)一致性评价进入收获期,药品供给侧改革利好龙头。重点推荐标的:华海药业(600521)、信立泰(002294)、华东医药(000963),关注上海医药(601607)、复星医药(600196)、新华制药(000756);3)消费升级及高端消费,推动品牌中药需求持续增长。重点推荐标的:片仔癀(600436)、云南白药(000538),关注东阿阿胶(000423);4)医改政策大力支持社会办医,民营医疗服务业务高速放量。重点推荐标的:美年健康(002044)、爱尔眼科(300015)。

2月20日,国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》,决定暂停执行药品电子监管的有关规定,纷扰多年的药品电子监管争议告一段落。6月30日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改

    风险提示:药品降价超预期风险,医改政策执行低于预期风险。

政策微评:没有了电子监管码,之后的追溯体系怎么建?在CFDA发布的GSP修订草案中,将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产、经营企业为责任主体,建立药品追溯体系,实现药品 2、国务院印发《中医药发展战略规划纲要》

2月26日,国务院印发《中医药发展战略规划纲要》,明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点,是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件。同时提出到2020年,实现人人基本享有中医药服务,中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年,中医药服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显着增强,对经济社会发展作出更大贡献。12月6日,国务院发表《中国的中医药》白皮书,再次指出国家对于中医药事业高度重视。

政策微评:此《规划纲要》是首次在国家层面编制中医药发展规划,标志着中医药发展已列入国家发展战略。中药是我国的国粹,而中医药作为我国独特的卫生资源具有强大的经济、生态和文化优势。我国老龄化形式加剧,中医药健康服务需求日益扩大的现状迫切地需要我们要加强中医药的传承与创新。

3、国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

3月5日,国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

政策微评:早在2012年国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》里就已经提出进行一致性评价来提高仿制药质量,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

4、国务院印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

4月26日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,明确医改试点省份要在全范围内推广两票制,鼓励一票制,医院和药品生产企业的直接结算货款,药企和配送企业计算配送费用。今年新增了四个医改试点省达到了8个,即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省等。新增100个试点城市,使全国试点城市达到200个。

政策微评:当前,医疗机构的改革,重心在于破除掉以药养医的机制。一方面招标压缩产品的空间,一方面取消医院药品加成,在医院和医生的利益受损时,适时推出两票制,使这个改革计划趋于完美:既降低了药品价格,同时又维持了医院的良性运转,还不用增加财政投入,可谓一举多得。两票制在医药流通领域的推广将会加速行业的洗牌,配送力强的公司整合吞并省级代理商业公司必将成为行业发展趋势。

5、CFDA发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告

5月3日,CFDA发布公告要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查,对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查,制定整改措施和计划,将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。

政策微评:流通核查强势启动,行业格局加速重塑。此次公告的出台即是为修补前期疫苗事件所折射出的流通环节漏洞也是为在全国范围内实施两票制做铺垫,最终目的是为了规范药品经营,提高行业集中度,减少流通环节,降低药价,促进医药分家。

澳门凯旋门官网,6、国务院办公厅关于印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

6月6日,国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省开展试点工作。

政策微评:开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

7、人社部《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》

6月29日,人社部印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》,提出积极探索发挥医保在医改中的基础性作用,发挥医保对医疗服务的外部制约作用,促进医疗、医药体制机制改革。在医保支付方面,《意见》明确指出,要把支付方式改革放在医改的突出位置,发挥支付方式在规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长方面的积极作用,加强与公立医院改革、价格改革等各方联动,发挥医保支付对医疗机构和医务人员的激励约束作用。

政策微评:《意见》一系列对医保自身改革的“探索”和与相关改革的“配合”表述,几乎极尽可能地阐释了医保支付方的“基础性作用”何在。

本文由www.074.com发布于凯旋门财经,转载请注明出处:重点推荐华海药业,肝癌新药瑞戈非尼获CFDA批准

关键词: www.074.com